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006939748/2020-00016
衛(wei)生、體育
廣(guang)東省(sheng)人民政(zheng)府
2020-04-02
廣(guang)東省(sheng)人民政(zheng)府關于印(yin)發廣(guang)東省(sheng)疫苗安全事件(jian)應急預案fu)ㄊ孕校┐de)通知
粵府函(han)﹝2019﹞430號
2020-04-02
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廣(guang)東省(sheng)人民政(zheng)府關于印(yin)發廣(guang)東省(sheng)疫苗

安全事件(jian)應急預案fu)ㄊ孕校┐de)通知

粵府函(han)﹝2019﹞430號


各地(di)級以上市人民政(zheng)府,省(sheng)政(zheng)府各部門、各直(zhi)屬機構︰

  現(xian)將《廣(guang)東省(sheng)疫苗安全事件(jian)應急預案fu)ㄊ孕校 酚yin)發給你們,請(qing)認真(zhen)組(zu)織實施。實施過程中遇(yu)到的(de)問題(ti),請(qing)徑向省(sheng)藥監局(ju)反映(ying)。


廣(guang)東省(sheng)人民政(zheng)府

2020年04月02日


廣(guang)東省(sheng)疫苗安全事件(jian)應急預案fu)ㄊ孕校/strong>

目(mu)錄

  1 總(zong)則

  1.1 編制目(mu)的(de)

  1.2 編制依據(ju)

  1.3 適用範(fan)圍

  1.4 分級標準

  1.5 處置原則

  2 組(zu)織體系

  2.1 應急指揮體系

  2.1.1 省(sheng)疫苗安全事件(jian)應急指揮部

  2.1.2 應急指揮部辦公室

  2.1.3 現(xian)場指揮機構(工(gong)作(zuo)組(zu))職責和組(zu)成

  2.1.3.1 綜合協(xie)調組(zu)

  2.1.3.2 事件(jian)調查組(zu)

  2.1.3.3 危(wei)害控制組(zu)

  2.1.3.4 醫(yi)療救治組(zu)

  2.1.3.5 應急保(bao)障(zhang)組(zu)

  2.1.3.6 宣傳報道組(zu)

  2.2 專家組(zu)

  2.3 技術(shu)支撐機構

  3 監測、預警、報告和評估

  3.1 監測

  3.1.1 報告責任主體

  3.1.2 疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi)內容(rong)

  3.2 預警

  3.3 報告

  3.3.1 報告程序和時限(xian)

  3.3.2 報告內容(rong)和方式

  3.4 事件(jian)評估

  4 分級響應

  4.1 Ⅰ級響應

  4.2 Ⅱ級響應

  4.3 Ⅲ級響應

  4.4 IV級響應

  4.5 響應結束

  4.6 信(xin)息(xi)發布(bu)

  4.6.1 發布(bu)原則

  4.6.2 發布(bu)要求(qiu)

  4.6.3 發布(bu)形式

  5 風險溝通

  5.1 溝通目(mu)的(de)

  5.2 溝通原則

  5.3 溝通方式

  6 後期處置

  6.1 事件(jian)評估

  6.2 工(gong)作(zuo)總(zong)結

  6.3 善後與恢復

  7 保(bao)障(zhang)措施

  7.1 信(xin)息(xi)保(bao)障(zhang)

  7.2 人員及(ji)技術(shu)保(bao)障(zhang)

  7.3 物質和經費保(bao)障(zhang)

  7.4 應急演練

  7.5 應急宣傳

  8 預案實施

  附(fu)件(jian)1疫苗安全事件(jian)分級標準和響應級別

  附(fu)件(jian)2疫苗安全重大信(xin)息(xi)報告表(初報)

  附(fu)件(jian)3疫苗安全重大信(xin)息(xi)報告表(續(xu)報)

  附(fu)件(jian)4疫苗安全突發事件(jian)信(xin)息(xi)報告

  附(fu)件(jian)5較大疫苗安全事件(jian)應急處置流程

  附(fu)件(jian)6一般疫苗安全事件(jian)應急處置流程


  1 總(zong)則

  1.1 編制目(mu)的(de)

  為(wei)建立健全我省(sheng)疫苗安全事件(jian)應急處置機制,有效(xiao)預防(fang)、積極應對疫苗安全事件(jian),高(gao)效(xiao)組(zu)織應急處置工(gong)作(zuo),最大限(xian)度降低疫苗安全事件(jian)危(wei)害,保(bao)障(zhang)公眾健康和生命安全,維(wei)護正常的(de)社會經濟秩序,結合我省(sheng)實dao)剩 貧 ben)預案。

  1.2 編制依據(ju)

  《中華(hua)人民共和國突發事件(jian)應對法》《中華(hua)人民共和國藥品管理法》《中華(hua)人民共和國疫苗管理法》《疫苗流通和預防(fang)接種(zhong)管理條例》《關于改革(ge)和完善疫苗管理體制的(de)意見(jian)》《市場監管突發事件(jian)應急管理辦法》《藥品fan)鴕yi)療器械(xie)安全突發事件(jian)應急預案fu)ㄊ孕校 貳兌咼韁柿堪踩 錄jian)應急預案fu)ㄊ孕校 貳度 傷圃?fang)接種(zhong)異(yi)常反應監測方案》等法律法規及(ji)有關規定。

  1.3 適用範(fan)圍

  本(ben)預案所(suo)稱的(de)疫苗安全事件(jian),是(shi)指發生疫苗疑似預防(fang)接種(zhong)反應、群(qun)體不良事件(jian),經組(zu)織調查後懷疑與疫苗質量有關,或(huo)者日常監督檢查和風險監測中發現(xian)的(de)疫苗安全信(xin)息(xi),以及(ji)其他嚴xian)賾跋旃 誚】檔de)疫苗安全事件(jian)。

  本(ben)預案適用于涉及(ji)我省(sheng)行政(zheng)區域(yu)內突發或(huo)省(sheng)外發生涉及(ji)我省(sheng)的(de)疫苗安全事件(jian)應急處置的(de)防(fang)範(fan)應對、應急處置工(gong)作(zuo)。

  1.4 分級標準

  疫苗安全事件(jian)分為(wei)特別重大、重大、較大和一般4個(ge)級別,依次對應Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ級響應(具體標準見(jian)附(fu)件(jian)1)。

  1.5 處置原則

  遵循(xun)統一領導(dao)、分級負責、預防(fang)為(wei)主、快速(su)反應、協(xie)同應對、依法規範(fan)、科學(xue)處置的(de)原則。

  2 組(zu)織體系

  2.1 應急指揮體系

  全省(sheng)疫苗安全事件(jian)應急指揮體系由省(sheng)、市、縣(區)各級應急指揮部及(ji)其辦公室組(zu)成,按照分級負責的(de)原則,負責組(zu)織、協(xie)調和指導(dao)相(xiang)應事件(jian)等級的(de)疫苗安全應急處置工(gong)作(zuo)。

  省(sheng)級應急指揮部負責應對本(ben)行政(zheng)區域(yu)較大及(ji)以上疫苗安全事件(jian);設區的(de)市級指揮部負責應對本(ben)行政(zheng)區域(yu)一般疫苗安全事件(jian)。

  2.1.1 省(sheng)疫苗安全事件(jian)應急指揮部

  指揮ying)?悍止芨筆sheng)長

  副指揮ying)?渮sheng)政(zheng)府分管副秘書(shu)長,省(sheng)藥監局(ju)、衛(wei)生健康委主要負責同志jin)/p>

  成員bao)渮sheng)委宣傳部、政(zheng)法委、外辦、台(tai)辦,省(sheng)教育廳、公安廳、民政(zheng)廳、司法廳、財政(zheng)廳、衛(wei)生健康委、市場監管局(ju)、港澳辦、糧食和儲備(bei)局(ju)、藥監局(ju),海關總(zong)署(shu)廣(guang)東分署(shu)、省(sheng)通信(xin)管理局(ju)、廣(guang)東銀(yin)保(bao)監局(ju)等單位分管負責同志及(ji)省(sheng)疫苗生產企業(ye)自律共治小組(zu)負責人。

  指揮ying)?篩ju)實dao)是(shi)榭齔櫚魘sheng)有關單位分管負責同志作(zuo)為(wei)成員。

  各成員單位根據(ju)應急響應級別,按照省(sheng)指揮部的(de)統一部署(shu),依職責配合做好疫苗安全突發事件(jian)應急處置工(gong)作(zuo)。

  省(sheng)委宣傳部︰負責指導(dao)疫苗安全事件(jian)宣傳報道和輿論引導(dao)工(gong)作(zuo)。

  省(sheng)委政(zheng)法委︰負責指導(dao)、協(xie)調、督促政(zheng)法機關依法辦理疫苗安全犯(fan)罪案件(jian)。

  省(sheng)教育廳︰負責協(xie)助省(sheng)有關部門對學(xue)校(含(han)托(tuo)幼機構)學(xue)生在(zai)校疫苗安全事件(jian)原因進行xie)韃橐約ji)組(zu)織應急處置工(gong)作(zuo)。

  省(sheng)公安廳︰負責事發地(di)治安秩序維(wei)護工(gong)作(zuo);周邊(bian)道路交通管制、保(bao)障(zhang)應急ben)仍 纜煩┤ 統鞘泄 部馱送(song)ㄐ校蛔齪蒙嫦臃fan)罪案件(jian)的(de)偵查工(gong)作(zuo),依法嚴厲(li)打擊危(wei)害疫苗安全犯(fan)罪行為(wei)。

  省(sheng)民政(zheng)廳︰負責做好受疫苗安全事件(jian)影響導(dao)致生活(huo)困難且符合社會救助條件(jian)人群(qun)的(de)基本(ben)生活(huo)救助工(gong)作(zuo)。

  省(sheng)司法廳︰負責疫苗安全事件(jian)省(sheng)政(zheng)府決(jue)策(ce)的(de)法律顧問工(gong)作(zuo)。

  省(sheng)財政(zheng)廳︰負責疫苗安全事件(jian)應急ben)仍   貝χ玫de)資金保(bao)障(zhang)。

  省(sheng)衛(wei)生健康委︰負責組(zu)織協(xie)調相(xiang)關醫(yi)療機構、疾病預防(fang)控制機構和接種(zhong)單位,開展疫苗安全事件(jian)患者醫(yi)療救治。

  省(sheng)委外辦、台(tai)辦,省(sheng)港澳辦︰負責協(xie)助有關監管部門對涉外、涉港澳台(tai)的(de)疫苗安全事件(jian)進行應急處置。

  省(sheng)市場監管局(ju)︰負責對疫苗安全事件(jian)所(suo)涉及(ji)的(de)商標侵(qin)權等違法行為(wei)進行xie)韃櫬 恚  扇qu)必要的(de)應急處置措施。

  省(sheng)糧食和儲備(bei)局(ju)︰負責落實省(sheng)級重要物資和應急儲備(bei)物資動用計劃和指令。

  省(sheng)藥監局(ju)︰負責省(sheng)指揮部辦公室日常工(gong)作(zuo);負責收集和上報疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi);協(xie)調有關部門(單位)開展應急處置工(gong)作(zuo);控制突發事件(jian)所(suo)涉及(ji)的(de)相(xiang)關疫苗;負責對疫苗質量安全事件(jian)進行xie)韃櫬 硨拖xiang)關技術(shu)鑒定等工(gong)作(zuo)。

  海關總(zong)署(shu)廣(guang)東分署(shu)︰負責協(xie)調省(sheng)內海關及(ji)時向有關部門通報疫苗安全事件(jian)涉及(ji)的(de)進出口環節情況,對轄區內國境口岸(an)區域(yu)發生的(de)進出口疫苗安全事件(jian)中違法行為(wei)進行xie)韃櫬 恚蛔zu)織開展相(xiang)關檢測,依法采取(qu)必要的(de)應急處置措施;開展相(xiang)關疫苗安全事件(jian)風險評估;提交事件(jian)發生原因、處置過程和風險評估報告。

  省(sheng)通信(xin)管理局(ju)︰根據(ju)藥品監督管理、衛(wei)生健康主管及(ji)網信(xin)等部門出具的(de)書(shu)面認定意見(jian),配合依法查處疫苗安全事件(jian)中涉及(ji)的(de)違法違規互聯網站和應用;負責組(zu)織協(xie)調各電信(xin)運營(ying)企業(ye)支持做好應急指揮通信(xin)保(bao)障(zhang)工(gong)作(zuo),保(bao)障(zhang)應急指揮系統通信(xin)暢通。 

  廣(guang)東銀(yin)保(bao)監局(ju)︰負責督促省(sheng)內各保(bao)險機構及(ji)時開展疫苗安全相(xiang)關保(bao)險理賠。

  省(sheng)疫苗生產企業(ye)自律共治小組(zu)︰負責指導(dao)疫苗上市許(xu)可持zhong)腥酥貧 ?凳┬咼綈踩 錄jian)應急預案fu)  掛咼綈踩 xiang)關教育;協(xie)助有關監管部門開展事件(jian)調查處理。

  2.1.2 應急指揮部辦公室

  省(sheng)應急指揮部辦公室設在(zai)省(sheng)藥監局(ju),該局(ju)zhong)饕 涸鶩 炯嬡偉旃 抑魅巍V霸鶉縵攏/p>

  (1)承(cheng)擔省(sheng)應急指揮部日常工(gong)作(zuo),組(zu)織落實省(sheng)應急指揮部的(de)各項工(gong)作(zuo)部署(shu),建立疫苗安全事件(jian)應急處置發文、會商、信(xin)息(xi)發布(bu)、專家組(zu)管理和工(gong)作(zuo)督查等工(gong)作(zuo)機制。

  (2)檢查督促相(xiang)關地(di)區和部門做好各項應急處置工(gong)作(zuo),及(ji)時有效(xiao)控制危(wei)害,防(fang)止事態蔓延擴大。

  (3)收集匯總(zong)分析各相(xiang)關部門疫苗安全事件(jian)應急處置信(xin)息(xi),及(ji)時向省(sheng)指揮部報告、通報應急處置工(gong)作(zuo)情況。

  (4)組(zu)織協(xie)調全省(sheng)疫苗安全事件(jian)的(de)預防(fang)、預警和應急處置工(gong)作(zuo),組(zu)織相(xiang)關宣傳培(pei)訓和演練。

  (5)組(zu)織修訂疫苗安全事件(jian)應急預案。

  (6)組(zu)織建立和管理疫苗安全事件(jian)應急處置專家組(zu)。

  (7)完成省(sheng)指揮部交辦的(de)其他任務。

  市、縣級設立相(xiang)應的(de)疫苗安全事件(jian)應急指揮部及(ji)其辦公室,負責組(zu)織、協(xie)調和指導(dao)本(ben)行政(zheng)區域(yu)疫苗安全事件(jian)的(de)應急工(gong)作(zuo)。

  2.1.3 現(xian)場指揮機構(工(gong)作(zuo)組(zu))職責和組(zu)成︰

  發生一般及(ji)較大疫苗安全事件(jian)後,事發地(di)人民政(zheng)府設立由本(ben)級人民政(zheng)府負責同志jin) xiang)關部門負責同志組(zu)成的(de)現(xian)場指揮機構,統一組(zu)織、指揮yin) xie)調突發事件(jian)現(xian)場應急處置工(gong)作(zuo)。現(xian)場指揮機構可根據(ju)應急處置需要設立綜合協(xie)調組(zu)、事件(jian)調查組(zu)、危(wei)害控制組(zu)、醫(yi)療救治組(zu)、應急保(bao)障(zhang)組(zu)和tuo)  雷zu),並可視情況調整其設置及(ji)人員組(zu)成,也可吸(xi)收市、縣級指揮部人員和專家、應急處置隊you)楦涸鶉恕?錄jian)發生單位負責人等參加yin)/p>

  2.1.3.1 綜合協(xie)調組(zu)︰由藥品監督管理部門牽頭,衛(wei)生健康、財政(zheng)等部門配合。負責現(xian)場指揮機構日常工(gong)作(zuo);收集、整理、上報疫苗質量安全事件(jian)處置信(xin)息(xi);組(zu)織召開專家組(zu)會議(yi);協(xie)調提供必要的(de)經費保(bao)障(zhang);經現(xian)場指揮機構授權,發布(bu)處置工(gong)作(zuo)動態;承(cheng)擔現(xian)場指揮機構交辦的(de)其他工(gong)作(zuo)。

  2.1.3.2 事件(jian)調查組(zu)︰由藥品監督管理部門牽頭,政(zheng)法、公安、衛(wei)生健康等部門配合。負責調查疫苗安全事件(jian)的(de)發生原因,評估事件(jian)影響,做出調查結論,提出防(fang)範(fan)意見(jian);對涉嫌犯(fan)罪的(de),由省(sheng)公安廳負責督促、指導(dao)涉案地(di)公安機關立案偵辦,查清事實,依法追究(jiu)刑事責任。根據(ju)實dao)市枰  錄jian)調查組(zu)可設置在(zai)事發地(di)或(huo)派員bei)跋xian)場開展調查。

  2.1.3.3 危(wei)害控制組(zu)︰由藥品監督管理部門牽頭,負責組(zu)派應急隊you)椋 嘍健 傅dao)事發地(di)政(zheng)府有關部門召回、下架、封存涉事疫苗、原料及(ji)相(xiang)關產品,嚴xi)窨?屏魍ㄇ潰 fang)止危(wei)害蔓延擴大。

  2.1.3.4 醫(yi)療救治組(zu)︰由衛(wei)生健康部門牽頭,負責組(zu)織協(xie)調相(xiang)關醫(yi)療機構,調派醫(yi)療救治和公共衛(wei)生專家,實施疫苗安全事件(jian)患者救治wei) xie)助有關部門對事件(jian)現(xian)場進行衛(wei)生處理,組(zu)織省(sheng)級應急醫(yi)藥儲備(bei)調撥和保(bao)障(zhang),加強疫苗使用管理。

  2.1.3.5 應急保(bao)障(zhang)組(zu)︰由糧食和儲備(bei)、藥品監督管理、財政(zheng)等部門牽頭,提供應急ben)仍 式鵂ji)協(xie)助征用交通工(gong)具,負責協(xie)調組(zu)織調運應急ben)仍 枋  咨(zi)瓢倉檬苡跋烊巳qun),維(wei)護應急現(xian)場安全和救援秩序,加強治安bu)芾恚 wei)護社會穩定,負責出入境應急設備(bei)、物資通關保(bao)障(zhang)工(gong)作(zuo)。

  2.1.3.6 宣傳報道組(zu)︰由宣傳部門牽頭,藥品監督管理、衛(wei)生健康、通信(xin)管理等部門配合,涉外、涉港澳台(tai)時包括外辦、台(tai)辦、港澳辦等部門。根據(ju)現(xian)場指揮機構發布(bu)的(de)信(xin)息(xi),組(zu)織協(xie)調新聞媒體做好疫苗安全事件(jian)應急處置的(de)新聞報道,積極引導(dao)輿論。

  2.2 專家組(zu)

  較大及(ji)以上級別疫苗安全事件(jian)發生後,省(sheng)藥監局(ju)牽頭從省(sheng)藥品專家庫(ku)中遴選相(xiang)關專家成立省(sheng)疫苗安全應急專家組(zu)。完善相(xiang)關咨(zi)詢機制,為(wei)較大及(ji)以上級別疫苗安全事件(jian)應急工(gong)作(zuo)提供技術(shu)支持。

  2.3 技術(shu)支撐機構

  省(sheng)藥監局(ju)zhong)筆艫?換huo)受委托(tuo)單位依職責開展應急抽樣(yang)、檢驗檢測、數(shu)據(ju)和tuo)xin)息(xi)收集與分析工(gong)作(zuo)。根據(ju)授權或(huo)委托(tuo),組(zu)織開展事件(jian)的(de)性質sheng)  骨魘啤?wei)害影響等評估研(yan)xin)小Jsheng)藥監局(ju)zhong)筆艫?揮χ付ㄏxiang)關科室負責疫苗安全事件(jian)應急工(gong)作(zuo)。

  3 監測、預警、報告和評估

  3.1 監測

  疫苗管理部門依職責開展日常疫苗安全監督檢查、抽樣(yang)檢驗、風險監測、輿情監測等工(gong)作(zuo),收集、分析和研(yan)xin)鋅贍艿dao)致疫苗安全事件(jian)的(de)風險隱患信(xin)息(xi),必要時向有關部門和地(di)區通報,有關監管部門依法采取(qu)有效(xiao)控制措施。

  疫苗上市許(xu)可持zhong)腥恕 咼縹 tuo)儲存配送(song)企業(ye)應當依法落實疫苗安全主體責任wei)   ∪ 縵佔嗖夥fang)控措施,定期開展自查,認真(zhen)排查和消(xiao)除(chu)疫苗安全風險隱患。疾病預防(fang)控制機構和預防(fang)接種(zhong)單位加強疫苗接種(zhong)規範(fan)管理,加強接種(zhong)人員專業(ye)培(pei)訓,提升預防(fang)接種(zhong)服務水(shui)平。出現(xian)疫苗安全事件(jian)隱患時bao)   幢 嫻鋇di)藥品監管部門和相(xiang)關業(ye)務監管部門。

  3.1.1 報告責任主體

  (1)發生疫苗安全突發事件(jian)的(de)疾病預防(fang)控制機構、接種(zhong)單位;

  (2)AEFI(疑似預防(fang)接種(zhong)異(yi)常反應)監測機構;

  (3)各級藥品監督管理部門;

  (4)其他單位和個(ge)人。

  3.1.2 疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi)內容(rong)

  (1)發生疑似疫苗預防(fang)接種(zhong)異(yi)常反應,經組(zu)織調查懷疑與疫苗有關的(de)信(xin)息(xi);

  (2)日常監督檢查和風險監測中發現(xian)的(de)疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi);

  (3)上級領導(dao)對疫苗安全事件(jian)作(zuo)出的(de)批(pi)示(shi);

  (4)上級部門交辦或(huo)督辦的(de)疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi);

  (5)國內外有關部門通報的(de)疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi);

  (6)群(qun)眾投訴舉報反映(ying)的(de)疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi);

  (7)屬于或(huo)可能形成疫苗安全事件(jian)的(de)輿情信(xin)息(xi);

  (8)其他渠道獲取(qu)的(de)疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi)。

  3.2 預警

  各級藥品監管、衛(wei)生健康等疫苗安全事件(jian)應急部門應發揮專家組(zu)和技術(shu)支撐機構作(zuo)用,對疫苗安全事件(jian)相(xiang)關危(wei)險因素進行分析,對可能危(wei)害公眾健康的(de)風險因素、風險級別、影響範(fan)圍、緊急程度qun)涂贍艽嬖zai)的(de)危(wei)害提出分析評估意見(jian)。可能發生疫苗安全事件(jian)或(huo)接收到有關信(xin)息(xi),應通過指揮部辦公室發布(bu)疫苗風險預警或(huo)指導(dao)信(xin)息(xi),通知下一級應急部門和可能發生事件(jian)單位采取(qu)針對性防(fang)範(fan)措施。同時bao) ?鑰贍芊?錄jian)的(de)特點(dian)、危(wei)害程度qun)頭 固 疲 噶鈑 貝χ枚游(you)楹陀泄氐?喚氪zhuang)態,視情派出工(gong)作(zuo)組(zu)進行現(xian)場督導(dao),檢查預防(fang)性處置措施執行情況。

  3.3 報告

  3.3.1 報告程序和時限(xian)

  (1)初報。疑似疫苗安全事件(jian)發生後,各地(di)級以上市藥品監督管理部門要盡(jin)快掌握(wo)情況,及(ji)時上報突發事件(jian)信(xin)息(xi)。特別重大及(ji)重大級別疫苗安全事件(jian),應在(zai)獲知相(xiang)關信(xin)息(xi)後30分zhong)幽詰緇氨 妗小時內書(shu)面報告;較大級別疫苗安全突發事件(jian),應在(zai)獲知相(xiang)關信(xin)息(xi)後6小時內書(shu)面報告省(sheng)藥監局(ju);其他突發事件(jian)可能涉及(ji)疫苗安全的(de),應在(zai)獲知相(xiang)關信(xin)息(xi)後24小時內書(shu)面上報。

  省(sheng)藥監局(ju)應對接報的(de)一般疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi)進行跟蹤和tuo)xie)調,對達到較大及(ji)以上級別疫苗安全事件(jian),應及(ji)時向國家藥品監督管理局(ju)、省(sheng)人民政(zheng)府報告初步(bu)情況,並及(ji)時書(shu)面報告詳細(xi)情況。

  (2)續(xu)報。初報後,各地(di)級以上市藥品監督管理部門要加強相(xiang)關情況的(de)跟蹤核實,組(zu)織分析研(yan)xin)校 ju)事件(jian)發展、應急處置等情況,及(ji)時續(xu)報有關信(xin)息(xi)。特別重大及(ji)重大疫苗安全事件(jian)每(mei)天(tian)至少上報一次信(xin)息(xi),在(zai)處置過程中取(qu)得重大進展或(huo)可確fan) ?孕xin)息(xi)的(de),應在(zai)24小時內上報進展情況。

  (3)終報。應于突發事件(jian)處置結束後7個(ge)工(gong)作(zuo)日內上報。

  (4)核報。接到要求(qiu)核報的(de)信(xin)息(xi),事發地(di)藥品監督管理部門要迅速(su)核實,按時限(xian)要求(qiu)反饋相(xiang)關情況。原則上,對國家藥品監督管理局(ju)和省(sheng)委、省(sheng)政(zheng)府要求(qiu)核報的(de)信(xin)息(xi),需在(zai)20分zhong)幽詰緇胺蠢。幻魅芬 qiu)上報書(shu)面信(xin)息(xi)的(de),需在(zai)50分zhong)幽諫媳 6允sheng)藥監局(ju)要求(qiu)核報的(de)信(xin)息(xi),需在(zai)30分zhong)幽詰緇胺蠢。幻魅芬 qiu)上報書(shu)面信(xin)息(xi)的(de),需在(zai)1小時內反饋。

  3.3.2 報告內容(rong)和方式

  向國家藥品監督管理局(ju)報告疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi)的(de),以《疫苗安全重大信(xin)息(xi)報告表》(附(fu)件(jian)2、3)形式報送(song),分為(wei)初報和tuo) 3醣 螅 ju)事件(jian)發展和應急處置等情況,及(ji)時續(xu)報。初報內容(rong)包括事件(jian)發生時間(jian)、地(di)點(dian)、當前狀(zhuang)況、危(wei)害程度qu) xian)期處置、發展趨勢等qu)Pxu)報內容(rong)包括事件(jian)進展、後續(xu)應對措施、調查詳情、原因分析等qu)/p>

  向省(sheng)人民政(zheng)府報告疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi)的(de),以《疫苗安全突發事件(jian)信(xin)息(xi)報告》(附(fu)件(jian)4)形式報送(song)。

  事件(jian)信(xin)息(xi)報告一般采取(qu)傳真(zhen)形式。報送(song)信(xin)息(xi)時bao) 上xian)通過電話、短信(xin)等形式先(xian)行報告事件(jian)主要情況,後續(xu)及(ji)時報送(song)相(xiang)關書(shu)面材料,報告時應確保(bao)信(xin)息(xi)核收無(wu)誤。涉密(mi)信(xin)息(xi)的(de)報告按保(bao)密(mi)有關規定處理。

  3.4 事件(jian)評估

  疫苗安全事件(jian)發生後,藥品監督管理部門依法組(zu)織開展事件(jian)評估,初步(bu)判定是(shi)否(fu)為(wei)疫苗安全事件(jian),並核定事件(jian)級別,將相(xiang)關情況報同級指揮部,由指揮部向同級人民政(zheng)府提出啟動應急響應建議(yi)。評估內容(rong)主要包括︰

  (1)可能導(dao)致的(de)健康危(wei)害及(ji)涉及(ji)範(fan)圍,是(shi)否(fu)已(yi)造成健康危(wei)害後果及(ji)嚴xian)爻潭齲/p>

  (2)事件(jian)影響範(fan)圍及(ji)嚴xian)爻潭齲/p>

  (3)事件(jian)發展蔓延趨勢。 

  4 分級響應

  4.1 I級響應

  發生特別重大疫苗安全事件(jian),按照國務院及(ji)國家疫苗管理部際聯席會議(yi)部署(shu)要求(qiu),在(zai)國家藥品監督管理局(ju)統一指揮下,省(sheng)藥監局(ju)應及(ji)時請(qing)示(shi)省(sheng)人民政(zheng)府成立省(sheng)應急指揮部,由省(sheng)應急指揮部啟動I級響應,做好應急處置工(gong)作(zuo)。

  4.1.1 省(sheng)應急指揮部收到國家藥品監督管理局(ju)通知或(huo)通報後,第一時間(jian)通知本(ben)行政(zheng)區域(yu)內的(de)各級藥品監督管理部門和衛(wei)生健康部門、疾病預防(fang)控制機構、相(xiang)關疫苗經營(ying)使用單位立即停止采購、配送(song)和使用涉事疫苗;組(zu)織對涉事疫苗進行就地(di)封存、核查采購和配送(song)渠道、追蹤流向並進行匯總(zong)統計;對本(ben)行政(zheng)區域(yu)內相(xiang)關疫苗不良事件(jian)進行統計。 

  4.1.2 事發地(di)在(zai)本(ben)省(sheng)行政(zheng)區域(yu)內的(de),省(sheng)藥監局(ju)協(xie)調相(xiang)關單位,按照國家藥品監督管理局(ju)的(de)部署(shu)要求(qiu)落實工(gong)作(zuo);協(xie)調衛(wei)生健康部門對病人開展醫(yi)療救治wei)灰婪 員ben)行政(zheng)區域(yu)內的(de)涉事疫苗采取(qu)緊急控制措施。 

  4.2 Ⅱ級響應

  發生重大疫苗安全事件(jian),在(zai)國家藥品監督管理局(ju)統一指揮下,省(sheng)藥監局(ju)應及(ji)時請(qing)示(shi)省(sheng)人民政(zheng)府成立省(sheng)應急指揮部,由省(sheng)應急指揮部啟動Ⅱ級響應,立即按程序開展處置工(gong)作(zuo)。

  4.2.1 省(sheng)應急指揮部收到國家藥品監督管理局(ju)通知或(huo)通報後,第一時間(jian)通知本(ben)行政(zheng)區域(yu)內的(de)各級藥品監督管理部門和衛(wei)生健康部門、省(sheng)級藥品集中采購平台(tai)、疾病預防(fang)控制機構、相(xiang)關疫苗配送(song)企業(ye)、接種(zhong)單位立即停止采購、配送(song)和使用涉事疫苗;組(zu)織對涉事疫苗進行就地(di)封存、核查疫苗采購和配送(song)渠道、追蹤流向並進行匯總(zong)統計;對本(ben)行政(zheng)區域(yu)內相(xiang)關疫苗不良事件(jian)進行統計。 

  4.2.2 事發地(di)在(zai)本(ben)省(sheng)行政(zheng)區域(yu)內的(de),省(sheng)藥監局(ju)協(xie)調相(xiang)關單位,按照國家藥品監督管理局(ju)的(de)部署(shu)和要求(qiu)落實工(gong)作(zuo);協(xie)調衛(wei)生健康部門對病人開展醫(yi)療救治wei)灰婪 員ben)行政(zheng)區域(yu)內的(de)涉事疫苗采取(qu)緊急控制措施。

  4.3 Ⅲ級響應

  發生較大疫苗安全事件(jian),省(sheng)藥監局(ju)應及(ji)時請(qing)示(shi)省(sheng)人民政(zheng)府成立省(sheng)應急指揮部,由省(sheng)應急指揮部啟動Ⅲ級響應。

  4.3.1 省(sheng)應急指揮部辦公室及(ji)時將有關情況報告國家藥品監督管理局(ju)、省(sheng)人民政(zheng)府,並及(ji)時續(xu)報有關情況。 

  4.3.2 省(sheng)應急指揮部各成員單位和現(xian)場指揮機構每(mei)日將工(gong)作(zuo)信(xin)息(xi)報省(sheng)應急指揮部辦公室,重大緊急情況應即時報送(song)。省(sheng)應急指揮部辦公室每(mei)日編發《疫苗安全突發事件(jian)信(xin)息(xi)報告》,報送(song)國家藥品監督管理局(ju)及(ji)省(sheng)委、省(sheng)政(zheng)府,分送(song)省(sheng)應急指揮部各成員單位。

  4.3.3 省(sheng)應急指揮部定期召開會議(yi),通報工(gong)作(zuo)進展情況,研(yan)究(jiu)部署(shu)應急處置工(gong)作(zuo)重大事項。

  4.3.4 根據(ju)患者救治情況,醫(yi)療救治組(zu)協(xie)調省(sheng)衛(wei)生健康委派出省(sheng)級醫(yi)療隊,趕xi)笆路 di)指導(dao)醫(yi)療救治工(gong)作(zuo)。

  4.3.5 根據(ju)事件(jian)情況,派出工(gong)作(zuo)組(zu)、專家組(zu)到事發地(di)指導(dao)處置;省(sheng)應急指揮部負責人視情趕xi)笆路 di)現(xian)場指揮yin)/p>

  4.3.6 對事發地(di)在(zai)我省(sheng)、涉事疫苗上市許(xu)可持zhong)腥嗽zai)外省(sheng)的(de),省(sheng)藥監局(ju)及(ji)時通報涉事疫苗上市許(xu)可持zhong)腥慫suo)在(zai)地(di)的(de)省(sheng)藥品監督管理部門並提出應急處置要求(qiu)。

  4.3.7 危(wei)害控制組(zu)核實涉事疫苗的(de)品種(zhong)及(ji)生產批(pi)號,指導(dao)疾病預防(fang)控制機構、疫苗配送(song)企業(ye)和接種(zhong)單位依法采取(qu)就地(di)封存、核查疫苗采購和配送(song)渠道、追蹤流向及(ji)匯總(zong)統計等緊急控制措施;組(zu)織對相(xiang)關疫苗進行抽樣(yang)送(song)檢。 

  4.3.8 根據(ju)調查進展情況,事件(jian)調查組(zu)適時組(zu)織召開專家組(zu)會議(yi),對事件(jian)性質sheng)  蚪醒yan)xin)校 zuo)出研(yan)xin)薪崧邸nbsp;

  4.3.9 新聞宣傳組(zu)及(ji)時向社會發布(bu)警示(shi)信(xin)息(xi),設立並對外公布(bu)咨(zi)詢電話;制訂新聞報道方案fu) ji)時、客觀、準確地(di)發布(bu)事件(jian)信(xin)息(xi);密(mi)切關注社會及(ji)網絡(luo)輿情,做好輿論引導(dao)工(gong)作(zuo)。 

  4.3.10 密(mi)切關注社會動態,做好疫苗接種(zhong)者親屬安撫、信(xin)訪接訪等工(gong)作(zuo),確保(bao)社會穩定。

  4.3.11 地(di)級以上市藥品監督管理部門采取(qu)以下措施︰

  事發地(di)藥品監督管理部門收到省(sheng)藥監局(ju)通知或(huo)通報後,第一時間(jian)通知本(ben)行政(zheng)區域(yu)內的(de)各級藥品監督管理部門、疾病預防(fang)控制機構、疫苗配送(song)企業(ye)和接種(zhong)單位;協(xie)調相(xiang)關部門對事件(jian)進行現(xian)場核實,包括發生的(de)時間(jian)、地(di)點(dian),疫苗的(de)名(ming)稱和生產批(pi)號,不良事件(jian)表現(xian),事件(jian)涉及(ji)的(de)病例數(shu)和死(si)亡病例數(shu);協(xie)調衛(wei)生健康部門對病人開展醫(yi)療救治wei)蛔zu)織對疫苗的(de)生產、配送(song)、使用進行現(xian)場調查;依法對本(ben)行政(zheng)區域(yu)內的(de)涉事疫苗采取(qu)緊急控制措施,組(zu)織對涉事疫苗進行就地(di)封存、核查疫苗采購和配送(song)渠道、流向追蹤並進行匯總(zong)統計;相(xiang)關信(xin)息(xi)及(ji)時報告省(sheng)藥監局(ju)。

  疫苗上市許(xu)可持zhong)腥慫suo)在(zai)地(di)藥品監督管理部門協(xie)助組(zu)織對相(xiang)關藥品的(de)生產、流通環節開展現(xian)場調查;監督企業(ye)召回涉事疫苗;按照省(sheng)藥監局(ju)要求(qiu),組(zu)織對疫苗上市許(xu)可持zhong)腥說de)涉事疫苗留樣(yang)進行抽樣(yang)送(song)檢。相(xiang)關信(xin)息(xi)及(ji)時報告省(sheng)藥監局(ju)。

  4.4 IV級響應

  發生一般疫苗安全事件(jian),事發地(di)市級藥品監督管理部門應及(ji)時請(qing)示(shi)市人民政(zheng)府成立市級應急指揮部,啟動Ⅳ級響應,並向上xian)鵂侗 媸錄jian)處置情況,省(sheng)藥監局(ju)對事件(jian)進行密(mi)切跟蹤並對處置給予指導(dao)和支持。

  4.4.1 市應急指揮部及(ji)時將有關情況報告省(sheng)人民政(zheng)府、省(sheng)藥監局(ju),並及(ji)時續(xu)報有關情況。 

  4.4.2 市應急指揮部各成員單位、各工(gong)作(zuo)組(zu)于每(mei)日將工(gong)作(zuo)信(xin)息(xi)報綜合協(xie)調組(zu),重大緊急情況應即時報送(song)。綜合協(xie)調組(zu)每(mei)日編發《疫苗安全突發事件(jian)信(xin)息(xi)報告》,報送(song)省(sheng)委、省(sheng)政(zheng)府及(ji)省(sheng)藥監局(ju),分送(song)市指揮部各成員單位。 

  4.4.3 市應急指揮部定期召開會議(yi),通報工(gong)作(zuo)進展情況,研(yan)究(jiu)部署(shu)應急處置工(gong)作(zuo)重大事項。

  4.4.4 根據(ju)患者救治情況,醫(yi)療救治組(zu)協(xie)調派出醫(yi)療專家趕xi)笆路 di)指導(dao)醫(yi)療救治工(gong)作(zuo)。 

  4.4.5 根據(ju)事件(jian)情況,派出事件(jian)調查組(zu)、專家組(zu)到事發地(di)指導(dao)處置;應急指揮部負責人視情趕xi)笆路 di)現(xian)場指揮yin)nbsp;

  4.4.6 對事發地(di)在(zai)我省(sheng)、涉事疫苗上市許(xu)可持zhong)腥嗽zai)外省(sheng)的(de),省(sheng)藥監局(ju)及(ji)時通報涉事疫苗上市許(xu)可持zhong)腥慫suo)在(zai)地(di)的(de)省(sheng)藥品監督管理部門並提出應急處置要求(qiu)。

  4.4.7 危(wei)害控制組(zu)核實涉事疫苗的(de)品種(zhong)及(ji)生產批(pi)號,指導(dao)相(xiang)關部門、醫(yi)療機構和生產經營(ying)單位依法采取(qu)封存、溯源、流向追蹤等緊急控制措施;組(zu)織對相(xiang)關疫苗進行抽樣(yang)送(song)檢。 

  4.4.8 根據(ju)調查進展情況,事件(jian)調查組(zu)適時組(zu)織召開專家組(zu)會議(yi),對事件(jian)性質sheng)  蚪醒yan)xin)校 zuo)出研(yan)xin)薪崧邸nbsp;

  4.4.9 新聞宣傳組(zu)及(ji)時向社會發布(bu)警示(shi)信(xin)息(xi),設立並對外公布(bu)咨(zi)詢電話;制訂新聞報道方案fu) ji)時、客觀、準確地(di)發布(bu)事件(jian)信(xin)息(xi);密(mi)切關注社會及(ji)網絡(luo)輿情,做好輿論引導(dao)工(gong)作(zuo)。 

  4.4.10 密(mi)切關注社會動態,做好疫苗接種(zhong)者親屬安撫、信(xin)訪接訪等工(gong)作(zuo),確保(bao)社會穩定。

  4.5 響應結束

  事件(jian)原因調查清楚(chu)、安全隱患或(huo)相(xiang)關危(wei)害因素得到消(xiao)除(chu)或(huo)處置結束後,由宣布(bu)啟動應急響應的(de)指揮部宣布(bu)應急響應結束,解除(chu)應急狀(zhuang)態。上級應急指揮部要與下級應急指揮部做好各項工(gong)作(zuo)交接,負責指導(dao)下級應急指揮部做好後續(xu)工(gong)作(zuo)。

  4.6 信(xin)息(xi)發布(bu)

  4.6.1 發布(bu)原則

  堅持實事求(qiu)是(shi)、及(ji)時準確、科學(xue)公正的(de)原則。

  4.6.2 發布(bu)要求(qiu)

  Ⅰ級響應由國務院以及(ji)國家疫苗管理部際聯席會議(yi)統籌發布(bu)相(xiang)關信(xin)息(xi)。

  Ⅱ級響應由國家藥品監督管理局(ju)發布(bu)相(xiang)關信(xin)息(xi)。

  Ⅲ級響應、Ⅳ級響應由宣布(bu)啟動應急響應的(de)指揮部按預案要求(qiu)發布(bu)相(xiang)關信(xin)息(xi)。

  未經授權,其他單位及(ji)個(ge)人無(wu)權發布(bu)疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi)。

  4.6.3 發布(bu)形式

  信(xin)息(xi)發布(bu)ji)ㄊ諶  bu)、組(zu)織報道、接受記者采訪、舉行新聞發布(bu)會、重點(dian)新聞網站或(huo)政(zheng)府網站報道等形式。

  5 風險溝通

  5.1 溝通目(mu)的(de)

  回應社會關切,加強正面引導(dao),避免謠言傳播,營(ying)造良好的(de)輿論環境。

  5.2 溝通原則

  遵循(xun)積極準備(bei)、及(ji)時主動、信(xin)息(xi)真(zhen)實、口徑一致、注重關切xie)de)基本(ben)原則。

  5.3 溝通方式

  I級響應按照國務院及(ji)國家疫苗管理部際聯席會議(yi)要求(qiu),國家藥品監督管理局(ju)做好相(xiang)應風險溝通;Ⅱ級響應由國家藥品監督管理局(ju)zhong)付ㄗㄈ碩醞飩蟹縵展低 虎蠹丁 艏斷 Ψ直(zhi)鳶湊帳sheng)人民政(zheng)府和各地(di)級以上市人民政(zheng)府的(de)預案要求(qiu)對外進行風險溝通。溝通方式包括新聞發布(bu)會、電視訪談、書(shu)面采訪等qu)/p>

  6 後期處置

  6.1 事件(jian)評估

  各級指揮部辦公室按規定及(ji)時對疫苗安全事件(jian)做出客觀、真(zhen)實、全面的(de)調查評估,包括事件(jian)的(de)起因、性質sheng) 跋  蠊 鶉蔚然ben)情況,事件(jian)結論及(ji)風險評估情況。

  6.2 工(gong)作(zuo)總(zong)結

  疫苗安全事件(jian)應急處置結束後,各級指揮部要及(ji)時對事件(jian)發生的(de)經過、采取(qu)的(de)主要措施、處置工(gong)作(zuo)情況、原因分析、主要做法進行總(zong)結,並提出改進措施。

  6.3 善後與恢復

  各級指揮部根據(ju)疫苗安全事件(jian)危(wei)害程度及(ji)造成的(de)損失,提出善後處理意見(jian),並報同級人民政(zheng)府批(pi)準。事發地(di)人民政(zheng)府負責組(zu)織善後處置工(gong)作(zuo),包括受害及(ji)受影響人員的(de)處置、慰問sheng) yi)療救治、賠(補(bu))償、征用物資和救援費用補(bu)償等事項,盡(jin)快消(xiao)除(chu)影響,恢復生產經營(ying)秩序,確保(bao)社會穩定。

  7 保(bao)障(zhang)措施

  7.1 信(xin)息(xi)保(bao)障(zhang)

  各級疫苗安全事件(jian)信(xin)息(xi)監測機構要建立健全信(xin)息(xi)收集、報送(song)體系,密(mi)切關注苗頭性、傾(qing)向性問題(ti),確保(bao)事件(jian)發生時信(xin)息(xi)報送(song)準確、及(ji)時。發現(xian)發布(bu)不實信(xin)息(xi)、散布(bu)謠言等情況,應及(ji)時通報相(xiang)關部門。

  7.2 人員及(ji)技術(shu)保(bao)障(zhang)

  各級藥品監督管理、衛(wei)生健康部門要加強應急處置能力建設,提升快速(su)應對能力和技術(shu)水(shui)平。健全專家隊you)椋 wei)事件(jian)調查、風險評估等相(xiang)關技術(shu)工(gong)作(zuo)提供人才保(bao)障(zhang)。

  7.3 物質和經費保(bao)障(zhang)

  疫苗安全事件(jian)應急處置所(suo)需設施、設備(bei)和物質的(de)儲備(bei)與調用應當得到保(bao)障(zhang)。疫苗安全事件(jian)應急處置、產品抽樣(yang)及(ji)檢驗等所(suo)需經費應當列入年度財政(zheng)預算,保(bao)障(zhang)應急資金。

  7.4 應急演練

  省(sheng)藥監局(ju)、衛(wei)生健康委牽頭fan)ㄆ謐zu)織重大疫苗安全事件(jian)應急演練,不斷完善應急預案。各級藥品監督管理、衛(wei)生健康部門每(mei)年要有計劃地(di)組(zu)織相(xiang)關人員進行疫苗安全應急管理培(pei)訓。

  7.5 應急宣傳

  通過廣(guang)播、電視yin)?luo)等多種(zhong)形式,廣(guang)泛(fan)宣傳疫苗安全應急管理法律法規和相(xiang)關常識,增強公眾的(de)社會責任感和自我保(bao)護能力。

  8 預案實施

  (1)本(ben)預案由省(sheng)人民政(zheng)府組(zu)織制定,由省(sheng)藥監局(ju)負責解釋,並根據(ju)相(xiang)關法律法規和政(zheng)策(ce)規定,以及(ji)實施過程中發現(xian)的(de)問題(ti)及(ji)時進行修訂。

  (2)本(ben)預案自發布(bu)之日起施行,試行期2年。


  附(fu)件(jian)︰1.疫苗安全事件(jian)分級標準和響應級別

     2.疫苗安全重大信(xin)息(xi)報告表(初報)

     3.疫苗安全重大信(xin)息(xi)報告表(續(xu)報)

     4.疫苗安全突發事件(jian)信(xin)息(xi)報告

     5.較大疫苗安全事件(jian)應急處置流程

     6.一般疫苗安全事件(jian)應急處置流程


附(fu)件(jian)1.jpg附(fu)件(jian)2.jpg附(fu)件(jian)3.jpg附(fu)件(jian)4.jpg附(fu)件(jian)5.png附(fu)件(jian)6.png

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